10款国产疫苗已进入临床试验 研发到了哪一步
据了解,我国4款新冠病毒疫苗已开启国际Ⅲ期临床试验,部分试验将在9月初完成首轮接种Ⅲ期临床试验是确定疫苗能否获批上市的关键研究,将真正验证疫苗的安全性和有效性,需要数千至上万人的样本量。据悉,已启动的新冠病毒疫苗Ⅲ期临床试验预计最快可在11月前获得初步数据。
中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明介绍,该企业研发的两款新冠病毒灭活疫苗目前已开展Ⅲ期临床试验,试验入组总人数超过3万人。
北京科兴中维生物技术有限公司董事长尹卫东介绍,该企业研发的一款新冠病毒灭活疫苗正在稳步推进Ⅲ期临床试验。
不同疫苗有何特点
此外,军事科学院军事医学研究院陈薇团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗也正在有序推进国际Ⅲ期临床试验。
据介绍,我国目前已有5条技术路线、10款新冠病毒疫苗获批进入临床试验。
有望率先冲过大规模接种“终点线”的前述4款新冠病毒疫苗,分别属于灭活疫苗、腺病毒疫苗两种技术路线。其余3种技术路线还包括重组蛋白疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗。
其中,灭活疫苗是通过物理或者化学等方法杀死病毒,但仍保留了病毒引起人体免疫应答活性的一种疫苗。这种技术路线的疫苗有着较长期研究基础。
腺病毒疫苗则以改造过的复制缺陷型腺病毒为载体,搭载上新冠病毒的S蛋白基因,进入受试者体内,使人体产生免疫记忆,从而达到将病毒“拒之门外”的效果。
此外,目前已进入Ⅱ期临床试验的中国科学院微生物研究所和安徽智飞龙科马生物制药有限公司共同研发的新冠重组蛋白疫苗,是通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白,然后制备成疫苗。
据介绍,不论是哪种技术路线的疫苗,严格的安全性、有效性监测和评价都将被摆在首位。在确保安全有效、科学合规的前提下,相关企业将启动大规模疫苗生产产能。
疫苗能管用多久
根据已经结束的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验结果,多款新冠病毒疫苗体现出良好的安全性,也显示出抗体有效性。
据介绍,中国生物研发的两款疫苗于4月陆续获批启动Ⅰ期、Ⅱ期临床试验,试验结果显示,接种两剂疫苗后,中和抗体阳转率均达100%。
这些抗体能持续多久?答案仍有待Ⅲ期临床试验的验证。
与此同时,一批科研人员正在汇总国内疫情暴发期间感染新冠病毒并康复的病例数据,分析其体内抗体的持续时长,试图从机理上解答“会否二次感染新冠病毒”这一问题。
根据近日国家药监局药审中心发布的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》文件,对于新冠病毒疫苗的有效性专门提出:疫苗最好能提供1年及以上的保护,至少提供6个月的保护。
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